疫苗与生物医药每日要闻（2026-10-03）

事件：9 月 30 日，百时美施贵宝宣布全新 CELMoD（Cereblon 调节性蛋白降解剂）药物盐酸艾泊度胺胶囊（iberdomide，商品名：赞赋）经优先审评获 NMPA 附条件批准，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往至少接受过一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。获批基于 III 期 EXCALIBER-RRMM：中位随访 16 个月，IberDd 组 41% 患者达 MRD 阴性完全缓解，对照组（DVd）为 21%（P<0.0001）；因不良反应停药率仅 7.8%。

值得关注的原因：

• 全球首个 CELMoD 类口服药物获批，且中国站上全球首发梯队：CELMoD 源于 2004 年诺奖的泛素-蛋白酶体降解机制，通过深度降解 Ikaros/Aiolos 直接诱导骨髓瘤细胞凋亡并重塑免疫微环境，是”靶向蛋白降解”从概念走向血液瘤标准治疗的首个成品。
• RRMM 领域首次凭 MRD 阴性 CR 终点获批：以”缓解深度”替代传统 PFS 作为附条件批准依据，监管范式创新，对国内药企用 MRD 终点申报有直接示范意义。
• BMS 在 MM 领域的续命布局：来那度胺/泊马度胺专利悬崖之下，mezigdomide（SUCCESSOR-2 中位 PFS 18 vs 8.3 个月）也已获 CDE 突破性认定+优先审评，CELMoD 双子星将重构国内 MM 后线治疗格局。

来源：BMS 中国公告/南方+，2026-09-30/10-01；上观新闻，2026-10-01。

3. 第一三共 × 阿斯利康 × Summit 达成临床合作：Dato-DXd 联合依沃西，中国原研双抗成为全球 ADC 头部资产的联合疗法骨架

事件：10 月 2 日，第一三共与阿斯利康宣布同 Summit Therapeutics 签署临床试验合作（RTC）协议，评估 TROP2 ADC Datroway（datopotamab deruxtecan）联合 PD-1/VEGF 双抗依沃西（ivonescimab，康方生物原研、Summit 持有海外权益）在包括肺癌、乳腺癌在内的多种实体瘤中的疗效与安全性。

值得关注的原因：

• 两大肿瘤顶流资产首次正式”结对”：Dato-DXd 是 MNC ADC 管线最重磅资产之一，依沃西是全球首个 III 期头对头击败帕博利珠单抗的 PD-1/VEGF 双抗（且 BLA 已获 FDA 受理、PDUFA 2026/11/14）——联合方案若在肺癌/乳腺癌验证成功，将同时改写 ADC 与 IO 联合的竞争版图。
• 中国原研分子成为全球联合开发网络的”节点”：继 Summit×AZ 20 亿美元战略入股（9/29）之后仅 3 天，依沃西再度被纳入 MNC 联合开发体系，中国创新资产正在从”被授权”升级为”全球联合疗法架构的骨架”。
• 对国内 ADC/双抗联合开发的启示：PD-1/VEGF 双抗 + TROP2 ADC 的组合直接对标 AK112+SKB264 等国内在研组合，康方/科伦等国产联合疗法数据将成为该赛道的先行基准。

来源：RTTNews，2026-10-02；Daiichi Sankyo/AstraZeneca/Summit 联合公告。

4. 刚果（金）埃博拉：M23 反叛武装实施交通管制，WHO 警告疫情”指数级增长”且扩散面积已超法国

事件：本轮本迪布焦型埃博拉疫情已持续 3 个月，WHO 通报感染扩散面积超过法国本土、近 20 天内死亡数占累计死亡的一半，称疫情在北部和东部”呈指数级增长”。控制北基伍部分地区的 M23 反叛武装宣布：暂停政府控制区与叛军控制区之间的共乘出租车与客船一个月、其余交通严格卫生管控——此前已报告 2 名旅行者在 M23 控制村庄检测阳性。疫苗端：WHO/国际协调组已分配 5 万剂 Ervebo 用于一线医护、2 万剂用于 BRAVO 跨株有效性试验；针对本迪布焦株的特异疫苗（牛津 ChAdOx1 BDBV、Moderna mRNA-1469）仍在 I 期，无获批产品。

值得关注的原因：

• 冲突方”封路”是疫情应对的新变量：M23 交通管制可能暂时减缓传播，但也切断了疫苗、采样与接触者追踪通道，人为制造监测盲区——此前 Kigonze 难民营冲突溃散已导致约 1,000 名接触者失联，”战争×疫情”叠加使模型预测失效。
• Ervebo 跨株接种是”无获批疫苗条件下的最大规模人体暴露”：5 万剂一线使用 + 2 万剂 BRAVO 试验将在 9-12 个月内产出本迪布焦株的真实世界保护数据，直接决定全球埃博拉疫苗储备策略。
• 对我国口岸与输非人员防控的传导：欧洲已累计 4 例输入病例且需跨国转运，国庆假期后赴非中资/医疗人员管理与口岸检疫需保持警惕。

来源：Civitas.Global/WHO 通报，2026-10；刚果（金）卫生部/Africa CDC，2026-09-30；CEPI 相关报道，2026-10。

5. JCR × Italfarmaco 达成独家授权：可穿透血脑屏障的酶替代疗法 JR-141 将进军美欧，”跨 BBB 递送”渐成罕见病药企军备竞赛焦点

事件：10 月 2 日，日本 JCR Pharmaceuticals 与意大利 Italfarmaco 签署独家许可协议：Italfarmaco 获 JR-141（pabinafusp alfa，已在日本以 IZCARGO 上市）在美国、欧洲、拉美（含英国、巴西）的开发与商业化权益，JCR 保留生产责任并收取首付款、里程碑与分成；JR-141 为全球唯一在研的穿透血脑屏障（BBB）的 Hunter 综合征（MPS II）静脉酶替代疗法，采用 J-Brain Cargo® 转铁蛋白受体抗体融合技术，全球 III 期（NCT04573023）进行中。

值得关注的原因：

• “BBB 穿透”是酶替代疗法 30 年未解的圣杯：传统 ERT 无法进入中枢，神经元型 MPS II 患者认知持续恶化，JR-141 是全球首个经验证可跨 BBB 递送酶的上市产品，其全球 III 期读出将决定整个”跨 BBB 递送 ERT”品类的成药范式。
• 平台技术授权模式罕见病 BD 的样本：J-Brain Cargo 平台此前已获多笔合作，本次继 givinostat 日本合作后与 Italfarmaco 二度结盟，”日本技术+欧美商业化伙伴”是中型药企全球化的模板。
• 对国内罕见病管线（如北海康成、锦篮基因等的 MPS/CNS 递送项目）有直接对标意义。

来源：JCR Pharmaceuticals 官方公告，2026-10-02。

速览（其他值得记录的动态）

• Surrozen SZN-8141 获 FDA IND 批准（10/2）：Wnt 激动剂×VEGF 拮抗双功能抗体，玻璃体注射治疗糖尿病黄斑水肿，Q4 首例给药；IND 生效触发其 2025 年 3 月私募第二交割（约 9,510 万美元）。
• Edwards AUTUS 可调式肺动脉瓣获 FDA 批准（10/2）：全球首款专为儿童先心病设计的可扩张外科肺动脉瓣，可随儿童生长经导管扩张。
• 礼来 Foundayo 心血管结局数据（10/1-10/2）：口服降糖药对比甘精胰岛素预测 10 年心血管风险更低，EASD 报道心血管死亡降低 53%。
• 诺华 Wegovy STEP UP 事后分析（10/1）：7.2mg 组非糖尿病肥胖成人肝脂显著降低，GLP-1 向 MASH/代谢肝病适应症持续渗透。
• J&J ICOTYDE（icotrokinra）EADV 新数据（10/2）：III 期 ICONIC-TOTAL 显示对高影响部位（头皮、掌跖等）斑块银屑病显著清除。
• 国内端：国庆假期 NMPA/CDE 审评节奏静默；瑞阳生物 RSV 单抗”英沐乐”获批后的产业报道持续发酵（山东”十五五”首个 1 类创新药）；康希诺披露 mRNA 治疗性疫苗管线（胶质母细胞瘤、横纹肌肉瘤等）推进中。

简要观察

• “中国 RNA 平台”单日定价：诺华 78 亿美元（艾博）叠加此前 BoomRay、SciNeuro、Argo，诺华年内对华交易总额已超 90 亿美元——mRNA 正从”新冠疫苗故事”切换为”自免/肿瘤治疗平台故事”，国内 mRNA 企业（沃森、康希诺、深信等）的资产分类将从疫苗股转向平台股。
• 审批范式的两个新信号：BMS 艾泊度胺凭 MRD 阴性 CR 附条件获批、Precigen 治疗性疫苗以单臂 1/2 期冲刺加速批准，监管端正在系统性地拥抱”深度缓解/替代终点+确证试验”路径，国产新药申报策略需同步更新。
• 公共卫生主线未变：埃博拉”指数级增长+武装冲突”叠加，特异疫苗（ChAdOx1 BDBV、mRNA-1469）临床数据将在 Q4-明年 Q1 密集读出，是疫苗板块最重要的外生变量。