疫苗和生物药日报 · 2026-09-03

1. WHO 发布 Bundibugyo 埃博拉疫苗紧急使用指南，疫情已突破 6000 例

事件： 2026 年 8 月 31 日，WHO 发布紧急指南，对当前刚果民主共和国（DRC）Bundibugyo 型埃博拉疫情中 Ervebo®（唯一已上市埃博拉疫苗）的使用做出限制性规定。9 月 2 日 WHO 总干事谭德塞在日内瓦媒体通报会上宣布：疫情累计报告病例已突破 6000 例、死亡 3000 例，影响 6 个省 60 个卫生区，其中伊图里省占 85% 的病例和 88% 的死亡；多数死亡发生在社区而非治疗中心，传播链未完全掌握。WHO 同时确认两款针对 Bundibugyo 病毒的新疫苗已在英国和加拿大启动安全性试验，预计 10-11 月在刚果进入有效性试验。

值得关注的原因：

• 这是历史上第二次严重的埃博拉疫情，且扩散速度最快，对全球公共卫生构成持续 PHEIC 级威胁；
• WHO 明确将 Ervebo® 在 Bundibugyo 疫情中的使用限于”研究性协议”（环式随机对照试验），意味着已上市疫苗可能无法提供足够保护，凸显 BDBV 特异性疫苗的紧迫缺口；
• 利好于疫苗储备与冷链体系完善的中国厂商（如智飞、康希诺）以及诊断试剂、防护耗材供应链；
• 国内抗病毒药物研发企业（如真实生物、歌礼）需关注 obeldesivir（抗埃博拉暴露后预防试验）的进展。

来源：

• WHO Director-General opening remarks, 2026-09-02
• WHO emergency guidance on Ervebo® during Bundibugyo outbreaks (B09884), 2026-08-31
• Premium Times Nigeria, 2026-09-02
• StreamlineFeed, 2026-09-02

2. FDA 批准 2026-2027 季 XFG 变异株新冠疫苗，Pfizer/Moderna/Novavax 三巨头同步落地

事件： 2026 年 8 月 27-28 日，FDA 批准更新版新冠疫苗：Pfizer-BioNTech 的 Comirnaty® XFG（mRNA）、Moderna 的 Spikevax 与 mNEXSPIKE（两款 mRNA），以及 Novavax-Sanofi/Takeda 的 Nuvaxovid（蛋白纳米颗粒）。抗原针对 JN.1 系 XFG 亚变体，受种人群限定为 ≥65 岁成人及 5-64 岁存在重症风险基础疾病者（Spikevax 下探至 6 月龄高风险儿童）。三家企业已于 8 月底开始向美国药店、医院和诊所发货，CVS、Walgreens、Walmart 已开放 9 月预约。

值得关注的原因：

• 这是疫情转入”年度更新”模式后的关键监管里程碑，FDA 用 VRBPAC 推荐的 XFG 单价配方替代上一季 8.1，体现”流感化”管理的常态化路径；
• mRNA 与蛋白两条技术路线并存，给接种者提供平台选择，亦给 Novavax/Sanofi/Takeda 联盟重新进入主流市场机会；
• 中国 mRNA 产业链（石药、康希诺、艾博生物、丽凡达）需密切跟进 XFG、1.8.1、PQ.2.8.1 等谱系中和数据，研判国内外代差；
• 重点提示 9 月起全球供应链进入秋季呼吸道疾病季，疫苗+诊断+抗病毒药物的”三件套”消费场景重启。

来源：

• FDA approval letters (Moderna, Pfizer-BioNTech, Novavax-Sanofi), 2026-08-27/28
• Drug Development & Delivery, 2026-08-28
• Healthcare Insights VN, 2026-08-29
• Sacramento Bee, 2026-09-01

3. NMPA 一周内附条件批准多款 1 类创新药，浦东国产创新药年内已达 5 款

事件： 2026 年 8 月 31 日-9 月 1 日，国家药监局通过优先审评审批程序密集批准：

• 和记黄埔医药（上海）爱领达（凡瑞格拉替尼片）——中国首个自主研发的高选择性 FGFR1/2/3 抑制剂，用于 FGFR2 融合/重排的既往治疗失败的晚期肝内胆管癌（上海今年第 6 款、浦东今年第 5 款国产 1 类创新药）；
• 智翔金泰维可妥（纬利妥米单抗注射液）——复发/难治性多发性骨髓瘤（≥3 线治疗失败）；
• 丽珠单抗丽倍坦（莱康奇塔单抗皮下注射）——中重度斑块状银屑病；
• Janssen 伊可白滞素片——中重度斑块状银屑病（≥12 岁，体重 ≥40 kg）；
• 浙江同源康卡达沙（甲磺酸氘申艾替尼片）——EGFR 19DEL/L858R 突变伴 CNS 转移的局部晚期或转移性 NSCLC 一线治疗。
• 9 月 2 日，翰森制药注射用 HS-20093（B7-H3 ADC）小细胞肺癌上市申请获 NMPA 受理。

值得关注的原因：

• 单周内 5 款国产 + 1 款进口 1 类创新药获批，且多为肿瘤/自免”卡脖子”适应症，体现 CDE 优先审评+附条件批准通道效率显著提升；
• 浦东”研产闭环”模式再下一城：呋喹替尼 2025 年全球销售额 >4.6 亿美元，已在 38 国获批，凡瑞格拉替尼进一步丰富实体瘤精准治疗矩阵；
• 国内 SCLC 治疗领域空白明显，B7-H3 ADC 作为新兴靶点赛道受到关注，翰森 HS-20093 进度领先；
• 行业基本面看，2026 年 1-8 月全球医药投融资 538 亿美元（同比 +72%）、CXO 板块景气度明确上行，国产创新药”审批-出海-商业化”链路加速成形。

来源：

• 国家药监局综合司公告（多则）, 2026-08-31
• 浦东发布, 2026-09-01
• 翰森制药港交所自愿公告, 2026-09-02
• 金融界（新版国家基本药物目录新闻汇总）, 2026-09-01
• 网易财经（氨基观察）, 2026-09-01

4. 全球猴痘疫苗储备倡议正式启动，Gavi/WHO/UNICEF/MSF 联合运作

事件： 2026 年 8 月 27 日，由 Gavi（全球疫苗免疫联盟）资助、WHO/UNICEF/MSF/红十字与红新月联合会国际联合会联合管理的”全球猴痘疫苗储备”机制正式启动，9 月 2 日全球公开发布。储备机制基于 2024 年 PHEIC 期间建立的”获取与分配机制（AAM）”，将猴痘纳入 ICG（国际疫苗供应协调小组）长期应急疫苗体系，本月晚些时候正式投入运作。截至 2026 年 7 月 31 日，全球 145 个国家/地区累计报告 19.07 万例猴痘确诊、529 例死亡，三分之二病例发生在非洲区域。

值得关注的原因：

• 这是首个针对猴痘的长期、常态化、可被所有国家调用的全球疫苗储备，将 2022/2024 疫情中暴露的”低收入国家获取疫苗滞后”问题制度化；
• 对中国猴痘疫苗企业（如国药中生、智飞、康希诺正在开发的 MVA/复制型载体路线）以及检测试剂企业（达安基因、之江生物、明德生物）形成明确的国际市场需求窗口；
• 储备+应急机制将推动猴痘疫苗”获 WHO PQ”成为下一阶段国内厂商出海的关键认证门槛；
• 国内已开始猴痘诊疗规范建设，但尚未有国产猴痘疫苗商业化获批，全球储备启动将催化 NMPA 通道提速。

来源：

• Gavi Media Room, 2026-09-02
• WHO News, 2026-09-02
• UN News 中文, 2026-09-02

5. 新版国家基本药物目录 9 月 1 日施行，新药创制与药价改革双线推进

事件： 2026 年 9 月 1 日，《国家基本药物目录（2026 版）》正式施行，药品总数从原版扩容至 794 种（新增 116 个品种），新调入 4 款国产 1 类新药；同日，新修订《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式实施，进一步接轨国际规则，明确各方责任。同日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026 年第 85 号）》，要求实现”全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”；同周，北京生物医药、智能机器人、中试保险三大科技保险共保体在中关村成立，由 11 家财险 + 2 家再保险组建，专门填补研发阶段保障空白。

值得关注的原因：

• 基本药物目录扩容与 GCP 升级同步落地，标志”十五五”开局阶段药监体系全链条改革提速；
• 信息化追溯”全品种、应赋尽赋”对疫苗、血液制品等高风险生物制品的合规成本与质量管控提出更高要求，倒逼企业升级追溯系统（疫苗赋码码、UDI 接口、冷链温控可追溯等）；
• 保险共保体首次将生物医药研发阶段纳入承保范围，是国内”保险 + 创新药”风控模式的破冰试点，对早期临床阶段的 Biotech 形成实质利好；
• 投资面：CXO 板块景气度上行、License-out 出海加速、一级融资回暖（2026 年 1-8 月全球医药一级+二级融资 538 亿美元，同比 +72%）——结构性机会延续。

来源：

• 国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026 年第 85 号）
• 央视新闻, 2026-09-01
• 金融界, 2026-09-01
• 北京商报, 2026-09-01

简要观察

• 监管端主线：FDA 在 8 月底完成新冠 XFG 季更新审批、WHO 在埃博拉与猴痘两端强化国际储备机制、NMPA 单周内 5 款 1 类创新药附条件获批并启动 GCP 升级——三地监管节奏同步进入”秋冬季预防+储备”双线作战。
• 产业端主线：中国创新药”审批→商业化→出海”全链路加速，凡瑞格拉替尼、HS-20093、纬利妥米单抗、莱康奇塔单抗等密集获批/受理，正大天晴 HER2 双抗 ADC 以 23 亿美元授权 Cipla 走出”新兴市场先行”差异化出海路径。
• 公共卫生主线：刚果（金）Bundibugyo 埃博拉疫情已突破 6000 例、死亡 3000 例，且 Bundibugyo 系病毒无匹配疫苗，是全球疫苗与诊断供应链最紧迫的”已知未知”风险点。
• 重点提示：9 月 1-7 日为 2026 年全国药品安全宣传周（主题”药监为民 创新引领”），可关注 NMPA、各省局密集发布的政策解读与典型案例。

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