Effectiveness of RSV Prevention Strategies in US Infants: 2024–2025
客观的
2023 年，美国推荐使用两种产品——长效单克隆抗体（nirsevimab）和孕妇呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗——来预防婴儿在首个 RSV 流行季发生严重的 RSV 疾病。由于 2023 至 2024 年 RSV 流行季的接种率较低，因此对疫苗有效性的评估受到限制。我们评估了在 2024 至 2025 年 RSV 流行季（届时接种率较高）期间，nirsevimab 和孕妇 RSV 疫苗对美国婴儿 RSV 相关急诊就诊和住院的有效性。
我们利用来自 5 个医疗保健系统的电子健康记录数据，对 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日期间，在婴儿首次感染呼吸道合胞病毒（RSV）的季节中，因疑似 RSV 疾病而就诊急诊科和住院的病例进行了检测阴性分析。我们通过比较 RSV 阳性和 RSV 阴性病例的免疫接种情况，在调整了年龄、种族、性别、日期和地理区域的独立逻辑回归模型中，评估了 Nirsevimab 和母亲 RSV 疫苗的有效性。
在纳入尼塞维单抗分析的 3531 例急诊就诊和 470 例住院病例中，尼塞维单抗对呼吸道合胞病毒（RSV）相关急诊就诊和住院的有效率分别为 62%（95% CI：54–68）和 77%（95% CI：61–87）。在纳入孕妇 RSV 疫苗分析的 810 例急诊就诊和 187 例住院病例中，疫苗对 RSV 相关急诊就诊和住院的有效率分别为 49%（95% CI：26–65）和 82%（95% CI：54–93）。
在婴儿首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季，使用奈塞维单抗和母亲接种 RSV 疫苗可有效降低 RSV 相关急诊就诊和住院率。随着疫苗使用率的提高和更多产品的推荐，监测婴儿 RSV 免疫接种的有效性仍然至关重要。
关于此主题的已知信息：
在 2023 至 2024 年呼吸道合胞病毒（RSV）流行季，RSV 疫苗对婴儿有效，但一些国家估计的接种率较低。此外，关于美国孕妇 RSV 疫苗接种有效性的数据非常有限。
这项研究的新发现：
在 2024 至 2025 年 RSV 流行季，通过 nirsevimab 进行婴儿免疫或母亲接种 RSV 疫苗，可以有效预防美国婴儿因 RSV 感染而前往急诊室就诊和住院，而且接种率高于 2023 至 2024 年流行季。
介绍
呼吸道合胞病毒（RSV）是美国 5 岁以下儿童发病的重要原因，每年导致约 52 万例急诊就诊和 5.8 万至 8 万例住院治疗。 1 2 婴儿在第一个 RSV 流行季期间发生严重 RSV 疾病的风险最高。 3 2023 年，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）推荐了两种产品用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）相关的下呼吸道感染（LRTI）：1）美国食品药品监督管理局（FDA）批准的单克隆抗体药物 nirsevimab， 4 适用于 8 个月以下、首次进入或出生于 RSV 流行季的婴儿； 5 2）FDA 批准的孕妇 RSV 疫苗（Abrysvo，辉瑞公司）， 6 适用于妊娠 32 至 36 周的孕妇，用于预防 6 个月以下婴儿的 RSV 相关 LRTI。 7 在美国，这两种产品均建议按季节接种，nirsevimab 的接种时间通常建议为 10 月至次年 3 月，孕妇 RSV 疫苗的接种时间通常建议为 9 月至次年 1 月。 5 7 建议对婴儿使用尼尔塞维单抗或孕妇接种呼吸道合胞病毒疫苗（两者不可兼得），以保护大多数婴儿免受呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染的侵害。 7
在 2023 至 2024 年美国呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间，nirsevimab 已被证实对 RSV 相关急性呼吸道感染（ARI）（包括急诊就诊）和婴儿首次 RSV 流行季的住院治疗有效，其对 RSV 相关 ARI 的有效率估计为 62%至 89%，对 RSV 相关住院治疗的有效率估计为 81%至 98%。 8–12 然而，由于供应短缺，nirsevimab 在美国的使用受到限制。 13 此外，孕妇呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种率受限于产品批准和推荐的时间，大部分疫苗接种时间为 2023 年 11 月 1 日至 2024 年 1 月 31 日。 14 在美国 2024 至 2025 年 RSV 流行季期间，尼塞维单抗和孕妇 RSV 疫苗接种率均高于 2023 至 2024 流行季，在各州免疫信息系统报告数据的 0 至 7 个月龄婴儿中，尼塞维单抗的接种率平均提高了 24 个百分点；在参与疫苗安全数据链（VSCDL）的医疗保健系统中，孕妇 RSV 疫苗接种率提高了约 21 个百分点。 15–18
目前关于在美国呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种率较高的情况下，使用尼塞维单抗或孕妇接种 RSV 疫苗对美国婴儿的有效性数据有限。我们利用虚拟 SARS-CoV-2、流感和其他呼吸道病毒网络（VISION）的数据，评估了在 2024 至 2025 年美国 RSV 流行季期间，使用尼塞维单抗和孕妇接种 RSV 疫苗对婴儿首次 RSV 流行季期间因 RSV 相关疾病就诊急诊和住院的有效性。
方法
这项针对婴儿在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中 RSV 产品有效性（PE）的检测阴性设计（TND）研究，纳入了美国基于电子健康记录（EHR）的网络 VISION 中 108 家急诊科和 104 家医院的急诊就诊和住院病例。 10 19 提供就诊病例的 VISION 机构包括哥伦比亚大学欧文医学中心（纽约）、HealthPartners 研究所（明尼苏达州和威斯康星州）、凯撒医疗集团南加州分部、凯撒医疗集团西北分部（俄勒冈州和华盛顿州）以及 Regenstrief 研究所（印第安纳州）。该活动经美国疾病控制与预防中心（CDC）审查，被认定为非研究活动，并符合适用的联邦法律和 CDC 政策。 20 该方案经 1 个 VISION 机构的机构审查委员会审查并批准为研究活动，该委员会豁免了书面知情同意的要求；所有其他 VISION 机构审查后均认定该方案不属于研究活动。
对尼塞维单抗疗效的分析包括 2024 年 10 月 8 日至 2025 年 3 月 31 日期间，因呼吸道合胞病毒样疾病（RSV 样疾病，RLI）就诊或住院的婴儿，这些婴儿为截至 2024 年 10 月 1 日年龄小于 8 个月的婴儿，或出生于 2024 至 2025 年 RSV 流行季的婴儿。对孕妇 RSV 疫苗疗效的分析包括 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日期间，因 RLI 就诊或住院的婴儿，这些婴儿出生于 2024 年 9 月 14 日之后。所有就诊均需提供就诊前 10 天至就诊后 3 天内的 RSV 检测结果。每次就诊的索引日期定义为检测日期或就诊日期，以较早者为准。 RLI 的定义基于国际疾病分类第十版 ( ICD-10 ) 中至少存在 1 个与 RLI 对应的诊断代码（ 见补充表 1 ）。 10
检测阳性病例是指在先前描述的检测窗口期内，因呼吸道感染（RSV）相关急诊就诊或住院，且 RSV 分子或抗原检测结果呈阳性的病例。检测阴性对照组是指在检测窗口期内，因呼吸道感染（RSV）相关急诊就诊或住院，且 RSV 分子检测结果呈阴性，也未进行过 RSV 检测的病例。在尼塞维单抗疗效分析中，如果婴儿在就诊日期前至少 7 天接受过单剂尼塞维单抗，则视为已接种疫苗。在母亲 RSV 疫苗疗效分析中，如果婴儿出生时间在母亲接种 RSV 疫苗 14 天或更长时间后，则视为已接种疫苗。婴儿尼塞维单抗和母亲 RSV 疫苗接种情况的记录来自电子健康记录（EHR）、州和市级登记处以及保险理赔数据，如前所述。 10 诸如急诊就诊或住院日期、就诊年龄、种族和民族、性别、居住地社会脆弱性指数 (SVI)、 22 23 基础疾病以及医疗机构特征等特征均来自电子健康记录 (EHR) 中记录的数据。基础疾病的定义基于就诊时记录的 ICD-10 诊断代码（ 补充表 2 ）。早产状态的定义基于出生时的胎龄和 ICD-10 诊断代码，如前所述。 10
采用标准化均数差 (SMD) 来比较检测阳性病例与检测阴性对照组以及已接种疫苗的婴儿与未接种疫苗的婴儿；SMD 大于 0.2 被认为组间存在有意义的差异。 24 通过比较 RSV 阳性病例和 RSV 阴性病例中尼塞维单抗的使用情况，根据就诊地点和给药时间评估尼塞维单抗的有效性。同样，通过比较 RSV 阳性病例和 RSV 阴性病例中母亲的 RSV 疫苗接种情况，根据就诊地点评估母亲 RSV 疫苗的有效性。通过比较 RSV 阳性病例中出现重症（入住重症监护室 [ICU] 或院内死亡）与住院的 RSV 阴性对照组，评估针对 RSV 相关危重症的有效性。保护效力 (PE) 计算为 1 减去调整后的比值比，调整后的比值比使用多变量逻辑回归估计，预先调整了年龄、种族和民族、性别、日历日期和地点。我们预先纳入了种族和民族因素，因为免疫接种与呼吸道合胞病毒（RSV）感染状况之间的潜在关联可能因种族或民族而异。我们评估了在逻辑回归模型的单变量分析中，额外纳入标准化均值差（SMD）大于 0.2 的协变量是否会影响估计值。为了使尼塞维单抗和母亲 RSV 疫苗接种分析中纳入的婴儿年龄保持一致，次要分析将尼塞维单抗疗效分析的人群限定为 2024 年 10 月 1 日及之后出生的婴儿。 我们还进行了多项敏感性分析，以评估某些方法选择是否可能对疗效估计产生影响，包括修改就诊纳入和排除标准以及修改研究中心纳入和排除标准（ 补充表 3 ）。所有分析均使用 SAS 软件 9.4 版（SAS Institute）或 R 软件 4.4.2 版（R 统计计算基金会）进行。
结果
Nirsevimab 对 RSV 相关急诊就诊和住院的疗效
在纳入尼塞维单抗疗效分析的 3531 例婴儿首次呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的急诊就诊和 470 例婴儿呼吸道感染住院病例中（ 见补充图 1 和图 2 ），1078 例（31%）急诊就诊和 235 例（50%）住院病例 RSV 检测呈阳性。约三分之一的急诊就诊（N = 1118 [32%]）和住院病例（N = 138 [29%]）有接受尼塞维单抗治疗的证据（ 表 1 ）。在急诊和住院环境中，RSV 阳性病例中接受尼塞维单抗治疗的比例（急诊 21%，住院 17%）均低于 RSV 阴性病例（急诊 36%，住院 42%）（ 表 1 ）。在两种情况下，nirsevimab 的状态因地点、设施城乡分类以及种族和民族而异（ 表 1 ）。
表 1.根据呼吸道合胞病毒 (RSV) 检测结果和尼塞维单抗免疫接种情况分析呼吸道感染 (RLI) 急诊就诊和住院特征（VISION Network，2024 年 10 月 8 日至 2025 年 3 月 31 日）
| 特征 | 遭遇次数，N（列百分比） | RSV 检测结果， a N（列 %） | SMD b | Nirsevimab 状态， c N（行 %） | SMDd | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阴性 | 阳性 | 没有尼塞维单抗 | 接受了尼尔塞维单抗治疗 | ||||
| 所有急诊就诊，N | 3531 | 2453 | 1078 | 2413 | 1118 | ||
| 地点 | 0.333 | 0.268 | |||||
| A | 189 (5) | 142 (6) | 47 (4) | 118 (62) | 71 (38) | ||
| B | 437 (12) | 243 (10) | 194 (18) | 262 (60) | 175 (40) | ||
| D | 139 (4) | 102 (4) | 37 (3) | 77 (55) | 62 (45) | ||
| E | 1904 (54) | 1287 (53) | 617 (57) | 1397 (73) | 507 (27) | ||
| F | 862 (24) | 679 (28) | 183 (17) | 559 (65) | 303 (35) | ||
| 设施城乡分类 | 0.289 | 0.259 | |||||
| 大型中央地铁 | 1826 (52) | 1176 (48) | 650 (60) | 1196 (65) | 630 (35) | ||
| 大型边缘地铁 | 589 (17) | 445 (18) | 144 (13) | 388 (66) | 201 (34) | ||
| 中等城市 | 142 (4) | 122 (5) | 20 (2) | 105 (74) | 37 (26) | ||
| 小地铁 | 498 (14) | 358 (15) | 140 (13) | 402 (81) | 96 (19) | ||
| 小都市 | 118 (3) | 92 (4) | 26 (2) | 81 (69) | 37 (31) | ||
| 非核心 | 108 (3) | 81 (3) | 27 (3) | 71 (66) | 37 (34) | ||
| 未知 | 250 (7) | 179 (7) | 71 (7) | 170 (68) | 80 (32) | ||
| 相遇月份 e | 0.477 | 0.419 | |||||
| 2024年10月 | 254 (7) | 233 (10) | 21 (2) | 233 (92) | 21 (8) | ||
| 2024年11月 | 446 (13) | 356 (15) | 90 (8) | 332 (74) | 114 (26) | ||
| 2024年12月 | 788 (22) | 496 (20) | 292 (27) | 560 (71) | 228 (29) | ||
| 2025年1月 | 836 (24) | 494 (20) | 342 (32) | 563 (67) | 273 (33) | ||
| 2025年2月 | 662 (19) | 468 (19) | 194 (18) | 407 (61) | 255 (39) | ||
| 2025年3月 | 541 (15) | 404 (17) | 137 (13) | 316 (58) | 225 (42) | ||
| 2025年4月 | 4 (<1) | 2 (<1) | 2 (<1) | 2 (50) | 2 (50) | ||
| 年龄（月），中位数 [四分位距] | 5 [3, 8] | 5 [3, 8] | 5 [3, 8] | 0.020 | 6 [3, 8] | 5 [2, 7] | 0.331 |
| 2024年10月1日或之后出生 | 763 (22) | 528 (22) | 235 (22) | 0.007 | 419 (55) | 344 (45) | 0.320 |
| 女性 | 1614 (46) | 1105 (45) | 509 (47) | 0.044 | 1104 (68) | 510 (32) | 0.003 |
| 种族和民族 f | 0.121 | 0.255 | |||||
| 黑人或非裔美国人，非西班牙裔 | 520 (15) | 332 (14) | 188 (17) | 392 (75) | 128 (25) | ||
| 白人，非西班牙裔 | 1473 (42) | 1026 (42) | 447 (42) | 1058 (72) | 415 (28) | ||
| 西班牙裔或拉丁裔 | 1271 (36) | 912 (37) | 359 (33) | 796 (63) | 475 (37) | ||
| 其他非西班牙裔 | 124 (4) | 87 (4) | 37 (3) | 68 (55) | 56 (45) | ||
| 未知 | 143 (4) | 96 (4) | 47 (4) | 99 (69) | 44 (31) | ||
| 医疗补助覆盖范围 g | 2352 (67) | 1718 (70) | 634 (59) | 0.320 | 1577 (67) | 775 (33) | 0.126 |
| 所有居住地 h | 0.089 | 0.143 | |||||
| 第一四分位数 | 374 (11) | 244 (10) | 130 (12) | 270 (72) | 104 (28) | ||
| 第二四分位数 | 508 (14) | 353 (14) | 155 (14) | 369 (73) | 139 (27) | ||
| 第三四分位数 | 645 (18) | 436 (18) | 209 (19) | 440 (68) | 205 (32) | ||
| 第四四分位数 | 1422 (40) | 1007 (41) | 415 (39) | 924 (65) | 498 (35) | ||
| 未知 | 582 (17) | 413 (17) | 169 (16) | 410 (70) | 172 (30) | ||
| 是否存在潜在疾病类别i | |||||||
| 呼吸系统疾病 | 64 (2) | 49 (2) | 15 (1) | 0.047 | 41 (64) | 23 (36) | 0.026 |
| 非呼吸系统疾病 | 121 (3) | 96 (4) | 25 (2) | 0.092 | 58 (48) | 63 (52) | 0.165 |
| 早产j | 296 (8) | 226 (9) | 70 (7) | 0.101 | 141 (48) | 155 (52) | 0.272 |
| 奈塞维单抗免疫 | 1118 (32) | 891 (36) | 227 (21) | 0.342 | – | 1118 (100) | – |
| 接受尼塞维单抗治疗时的年龄（天），中位数 [IQR] | 65 [13, 134] | 65 [14, 136] | 61 [9.5, 128.5] | 0.116 | – | 65 [13, 134] | – |
| 所有住院病例，N | 470 | 235 | 235 | 332 | 138 | ||
| 地点 | 0.467 | 0.369 | |||||
| A | 3 (1) | 2 (1) | 1 (<1) | 2 (67) | 1 (33) | ||
| B | 132 (28) | 52 (22) | 80 (34) | 93 (70) | 39 (30) | ||
| D | 20 (4) | 12 (5) | 8 (3) | 12 (60) | 8 (40) | ||
| E | 201 (43) | 91 (39) | 110 (47) | 157 (78) | 44 (22) | ||
| F | 114 (24) | 78 (33) | 36 (15) | 68 (60) | 46 (40) | ||
| 设施城乡分类 | 0.472 | 0.211 | |||||
| 大型中央地铁 | 294 (63) | 156 (66) | 138 (59) | 199 (68) | 95 (32) | ||
| 大型边缘地铁 | 96 (20) | 33 (14) | 63 (27) | 75 (78) | 21 (22) | ||
| 中等城市 | 27 (6) | 23 (10) | 4 (2) | 20 (74) | 7 (26) | ||
| 小地铁 | 12 (3) | 5 (2) | 7 (3) | 9 (75) | 3 (25) | ||
| 小都市 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (NaN) | 0 (NaN) | ||
| 非核心 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (NaN) | 0 (NaN) | ||
| 未知 | 41 (9) | 18 (8) | 23 (10) | 29 (71) | 12 (29) | ||
| 相遇月份 e | 0.553 | 0.473 | |||||
| 2024年10月 | 31 (7) | 25 (11) | 6 (3) | 23 (74) | 8 (26) | ||
| 2024年11月 | 48 (10) | 32 (14) | 16 (7) | 38 (79) | 10 (21) | ||
| 2024年12月 | 94 (20) | 36 (15) | 58 (25) | 77 (82) | 17 (18) | ||
| 2025年1月 | 115 (24) | 44 (19) | 71 (30) | 86 (75) | 29 (25) | ||
| 2025年2月 | 84 (18) | 40 (17) | 44 (19) | 51 (61) | 33 (39) | ||
| 2025年3月 | 97 (21) | 58 (25) | 39 (17) | 56 (58) | 41 (42) | ||
| 2025年4月 | 1 (<1) | 0 (0) | 1 (<1) | 1 (100) | 0 (0) | ||
| 年龄（月），中位数 [四分位距] | 4 [2, 7] | 5 [2, 7] | 4 [1, 7] | 0.036 | 4 [1, 7] | 5 [2, 7] | 0.136 |
| 2024年10月1日或之后出生 | 163 (35) | 76 (32) | 87 (37) | 0.038 | 114 (70) | 49 (30) | 0.042 |
| 女性 | 204 (43) | 102 (43) | 102 (43) | <0.001 | 154 (75) | 50 (25) | 0.207 |
| 种族和民族 f | 0.238 | 0.443 | |||||
| 黑人或非裔美国人，非西班牙裔 | 54 (11) | 29 (12) | 25 (11) | 43 (80) | 11 (20) | ||
| 白人，非西班牙裔 | 191 (41) | 88 (37) | 103 (44) | 150 (79) | 41 (21) | ||
| 西班牙裔或拉丁裔 | 193 (41) | 96 (41) | 97 (41) | 116 (60) | 77 (40) | ||
| 其他非西班牙裔 | 19 (4) | 12 (5) | 7 (3) | 13 (68) | 6 (32) | ||
| 未知 | 13 (3) | 10 (4) | 3 (1) | 10 (77) | 3 (23) | ||
| 医疗补助覆盖范围 g | 282 (60) | 145 (62) | 137 (58) | 0.070 | 191 (68) | 91 (32) | 0.174 |
| 所有居住地 h | 0.248 | 0.331 | |||||
| 第一四分位数 | 44 (9) | 20 (9) | 24 (10) | 38 (86) | 6 (14) | ||
| 第二四分位数 | 65 (14) | 28 (12) | 37 (16) | 51 (78) | 14 (22) | ||
| 第三四分位数 | 77 (16) | 33 (14) | 44 (19) | 53 (69) | 24 (31) | ||
| 第四四分位数 | 198 (42) | 102 (43) | 96 (41) | 131 (66) | 67 (34) | ||
| 未知 | 86 (18) | 52 (22) | 34 (14) | 59 (69) | 27 (31) | ||
| 是否存在潜在疾病类别i | |||||||
| 呼吸系统疾病 | 82 (17) | 55 (23) | 27 (11) | 0.318 | 45 (55) | 37 (45) | 0.335 |
| 非呼吸系统疾病 | 159 (34) | 106 (45) | 53 (23) | 0.491 | 88 (55) | 71 (45) | 0.529 |
| 早产j | 72 (15) | 36 (15) | 36 (15) | <0.001 | 45 (63) | 27 (38) | 0.162 |
| 入住 ICU | 121 (26) | 72 (31) | 49 (21) | 0.229 | 88 (73) | 33 (27) | 0.06 |
| 院内死亡 | 3 (1) | 3 (1) | 0 (0) | 0.161 | 2 (67) | 1 (33) | 0.015 |
| 奈塞维单抗免疫 | 138 (29) | 99 (42) | 39 (17) | 0.584 | 0 (0) | 138 (100) | – |
| 接受尼塞维单抗治疗时的年龄（天），中位数 [IQR] | 62.5 [14.5, 130.25] | 62 [14.5, 129.5] | 64 [16, 139] | 0.025 | – | 62.5 [14.5, 130.25] | – |
缩写：ATSDR，美国毒物和疾病登记署；CDC，美国疾病控制与预防中心；ED，急诊科； ICD-10 ， 国际疾病分类第十版 ；ICU，重症监护室；RLI，RSV 样疾病；RSV，呼吸道合胞病毒；SMD，标准化均数差；SVI，社会脆弱性指数；VISION，虚拟 SARS-CoV-2、流感和其他呼吸道病毒网络。
a 纳入就诊日期前 10 天至后 3 天内进行的 RSV 检测结果。如有多次检测，则优先考虑阳性结果，其次是距离就诊日期最近的检测结果，然后是病毒培养结果优先于分子检测结果，分子检测结果优先于快速分子检测结果，快速分子检测结果优先于快速抗原检测结果，快速抗原检测结果优先于荧光抗体检测结果，荧光抗体检测结果优先于血清学检测结果。其中一个检测点未采集荧光抗体和血清学检测结果。纳入所有病毒培养、分子检测、快速分子检测以及快速抗原检测阳性结果。未纳入快速抗原检测阴性结果以及荧光抗体和血清学检测阴性结果。
b SMD 是 RSV 阳性病例分布与 RSV 阴性病例分布之间的差异。SMD > 0.2 被认为组间存在显著差异。
c如果婴儿接受了超过 1 剂 nirsevimab；在 2024 年 10 月 1 日之前接受了 nirsevimab；在指标日期前 0-6 天接受了 nirsevimab；接受了其他 RSV 免疫产品，或者婴儿在就诊时年龄小于 7 天，则排除就诊记录。
dSMD 是未接种疫苗病例分布与已接种疫苗病例分布之间的差异。SMD > 0.2 被认为组间存在显著差异。
e每次就诊的索引日期定义为就诊前最近一次呼吸道合胞病毒（RSV）检测结果呈阳性或阴性时采集呼吸道标本的日期，或者就诊日期（如果检测仅在就诊日期之后进行）。因此，部分就诊可能发生在 2025 年 3 月 31 日之后。
f“非西班牙裔，其他”种族包括报告族裔为非西班牙裔且种族为以下任何一种的个人：美洲印第安人或阿拉斯加原住民、亚裔、夏威夷原住民或其他太平洋岛民、未列出的其他种族以及多种族；由于人数较少，这些类别已合并。“未知”包括电子健康记录中种族和/或族裔信息缺失的个人。
g急诊就诊人数为 284 人（8%），住院人数为 15 人（3%），截至就诊日期，医疗补助覆盖情况未知。
h该指标反映了本分析中所纳入的案例中社会脆弱性指数 (SVI) 分布的四分位数。SVI 的定义基于居住地所在的普查区。美国疾病控制与预防中心/美国毒物与疾病登记署 (CDC/ATSDR) 的 SVI 使用 16 个美国人口普查变量来确定每个普查区的社会脆弱性。SVI 值越高，社会脆弱性越高，这指的是外部压力对人类健康可能造成的社区负面影响。
i根据就诊时记录的 ICD-10 诊断代码确定潜在的疾病状况。
j早产状况的判定依据是 ICD-10 诊断代码和婴儿记录。如果在 RLI 就诊时的诊断记录中包含与早产对应的 ICD-10 代码（P07.*），或者记录的出生胎龄为 3-37 周，则该婴儿被认定为早产儿。
尼塞维单抗预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关急诊就诊的有效率估计为 62%（95% CI：54–68），中位给药后时间为 69 天（IQR：39–102 天）（ 图 1 ）。尼塞维单抗预防 RSV 相关住院的有效率估计为 77%（95% CI：61–87），中位给药后时间为 72 天（IQR：35–110 天）（ 图 1 ）。尼塞维单抗预防 RSV 相关危重症（入住 ICU 或院内死亡）的有效率估计为 79%（95% CI：47–92），中位给药后时间为 66 天（IQR：32–100 天）（ 图 1 ）。在给药后 7 至 59 天内，Nirsevimab 对 RSV 相关急诊就诊和住院的有效性点估计值高于给药后 60 天或更长时间的有效性点估计值，最长给药时间为 180 天；然而，置信区间存在重叠（ 图 1 ）。统计效能限制了按给药后时间估计 Nirsevimab 对 RSV 相关危重疾病的有效性的能力。2024 年 10 月 1 日及之后出生的婴儿中 Nirsevimab 的有效性估计值与所有处于第一个 RSV 流行季的婴儿的估计值相似（分别针对 RSV 相关急诊就诊和 RSV 相关住院的有效性为 58% [95% CI: 38–71] 和 83% [95% CI: 54–94]）。敏感性分析中 Nirsevimab 的有效性估计值相似（ 补充表 4 ），并且在统计模型中纳入其他协变量后，有效性估计值没有显著变化（数据未显示）。
尼塞维单抗在婴儿首次感染呼吸道合胞病毒（RSV）的季节中，对 RSV 相关急诊就诊和住院的有效性（VISION，2024 年 10 月 8 日至 2025 年 3 月 31 日）。 a 包括所有在婴儿首次感染 RSV 的季节中被诊断为呼吸道感染相关感染（RLI）的就诊病例，但不包括有母亲接种 RSV 疫苗证据或在就诊日期前 7 天内接受过尼塞维单抗治疗的婴儿。 RLI 定义为≥1 个 ILD-10 诊断代码，对应于以下一项或多项：COVID-19 肺炎、流感肺炎、其他病毒性肺炎、流感、细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、哮喘急性发作、其他急性下呼吸道感染、鼻窦炎、急性上呼吸道感染、ARI 体征和症状、未另行规定的病毒性疾病、脓毒症、呼吸衰竭、烦躁不安的婴儿、新生儿呼吸窘迫、先天性肺炎、间质性肺气肿及相关疾病、其他起源于围产期的呼吸系统疾病、先天性病毒性疾病、新生儿细菌性脓毒症或其他围产期特有感染。 b PE (%)的计算公式为(1 – 调整后比值比) × 100%，调整后比值比采用 logistic 回归计算，并校正年龄、种族和民族、性别、日历日和地理区域。 c 自尼塞维单抗给药以来最长时间为 180 天。 d 自上次使用尼塞维单抗以来最长时间为 173 天。 e 自上次使用尼塞维单抗以来最长时间为 173 天。
孕妇接种呼吸道合胞病毒疫苗对预防呼吸道合胞病毒相关急诊就诊和住院的有效性
在 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日期间，婴儿在第一个 RSV 流行季期间因 RLI 就诊 810 例，住院 187 例，这些病例均纳入了对母亲 RSV 疫苗有效性的分析（ 补充图 3 和 4 ）。其中，273 例（34%）急诊就诊和 105 例（56%）住院 RSV 检测呈阳性，约三分之一的急诊就诊（N = 266 [33%]）和住院（N = 49 [26%]）有证据表明母亲接种过 RSV 疫苗（ 表 2 ）。在急诊科和住院部，RSV 阳性病例中母亲接种 RSV 疫苗的比例（急诊科 24%，住院部 19%）均低于 RSV 阴性病例（急诊科 37%，住院部 35%）（ 表 2 ）。在两种情况下，母亲 RSV 疫苗接种情况均因就诊地点、医疗机构的城乡分类、医疗补助状态、种族和民族以及患者居住地的社会保障指数（SVI）而异（ 表 2）。
表 2.根据呼吸道合胞病毒 (RSV) 检测结果和母亲 RSV 疫苗接种情况分析 RLI 急诊就诊和住院特征（VISION Network，2024 年 10 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日）
| 特征 | 遭遇次数，N（列百分比） | RSV 检测结果， a N（列 %） | SMD b | 母亲呼吸道合胞病毒疫苗接种情况， c N（行 %） | SMDd | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 消极的 | 积极的 | 未接种母体呼吸道合胞病毒疫苗 | 母体呼吸道合胞病毒疫苗 | ||||
| 所有急诊就诊，N | 810 | 537 | 273 | 544 | 266 | ||
| 地点 | 0.276 | 0.537 | |||||
| A | 57 (7) | 42 (8) | 15 (5) | 29 (51) | 28 (49) | ||
| B | 156 (19) | 89 (17) | 67 (25) | 80 (51) | 76 (49) | ||
| D | 27 (3) | 17 (3) | 10 (4) | 11 (41) | 16 (59) | ||
| E | 464 (57) | 307 (57) | 157 (58) | 354 (76) | 110 (24) | ||
| F | 106 (13) | 82 (15) | 24 (9) | 70 (66) | 36 (34) | ||
| 设施城乡分类 | 0.400 | 0.293 | |||||
| 大型中央地铁 | 370 (46) | 213 (40) | 157 (58) | 237 (64) | 133 (36) | ||
| 大型边缘地铁 | 134 (17) | 99 (18) | 35 (13) | 85 (63) | 49 (37) | ||
| 中等城市 | 48 (6) | 40 (7) | 8 (3) | 37 (77) | 11 (23) | ||
| 小地铁 | 149 (18) | 106 (20) | 43 (16) | 115 (77) | 34 (23) | ||
| 小都市 | 34 (4) | 22 (4) | 12 (4) | 19 (56) | 15 (44) | ||
| 非核心 | 18 (2) | 13 (2) | 5 (2) | 14 (78) | 4 (22) | ||
| 未知 | 57 (7) | 44 (8) | 13 (5) | 37 (65) | 20 (35) | ||
| 相遇月份 e | 0.488 | 0.310 | |||||
| 2024年10月 | 27 (3) | 24 (4) | 3 (1) | 23 (85) | 4 (15) | ||
| 2024年11月 | 59 (7) | 48 (9) | 11 (4) | 46 (78) | 13 (22) | ||
| 2024年12月 | 153 (19) | 100 (19) | 53 (19) | 98 (64) | 55 (36) | ||
| 2025年1月 | 201 (25) | 101 (19) | 100 (37) | 144 (72) | 57 (28) | ||
| 2025年2月 | 202 (25) | 140 (26) | 62 (23) | 133 (66) | 69 (34) | ||
| 2025年3月 | 166 (20) | 123 (23) | 43 (16) | 98 (59) | 68 (41) | ||
| 2025年4月 | 2 (0) | 1 (0) | 1 (0) | 2 (100) | 0 (0) | ||
| 年龄（月），中位数 [四分位距] | 1 [1, 2] | 1 [1, 2] | 2 [1, 2] | 0.156 | 2 [1, 2] | 1 [1, 2] | 0.236 |
| 女性 | 385 (48) | 246 (46) | 139 (51) | 0.102 | 264 (69) | 121 (31) | 0.061 |
| 种族和民族 f | 0.177 | 0.444 | |||||
| 黑人或非裔美国人，非西班牙裔 | 110 (14) | 68 (13) | 42 (15) | 86 (78) | 24 (22) | ||
| 白人，非西班牙裔 | 397 (49) | 275 (51) | 122 (45) | 279 (70) | 118 (30) | ||
| 西班牙裔或拉丁裔 | 230 (28) | 145 (27) | 85 (31) | 138 (60) | 92 (40) | ||
| 其他非西班牙裔 | 39 (5) | 29 (5) | 10 (4) | 13 (33) | 26 (67) | ||
| 未知 | 34 (4) | 20 (4) | 14 (5) | 28 (82) | 6 (18) | ||
| 医疗补助覆盖范围 g | 454 (56) | 322 (60) | 132 (48) | 0.307 | 315 (69) | 139 (31) | 0.244 |
| 所有居住地 h | 0.140 | 0.281 | |||||
| 第一四分位数 | 168 (21) | 115 (21) | 53 (19) | 113 (67) | 55 (33) | ||
| 第二四分位数 | 182 (22) | 118 (22) | 64 (23) | 124 (68) | 58 (32) | ||
| 第三四分位数 | 167 (21) | 102 (19) | 65 (24) | 105 (63) | 62 (37) | ||
| 第四四分位数 | 163 (20) | 111 (21) | 52 (19) | 99 (61) | 64 (39) | ||
| 未知 | 130 (16) | 91 (17) | 39 (14) | 103 (79) | 27 (21) | ||
| 是否存在潜在疾病类别i | |||||||
| 呼吸系统疾病 | 5 (1) | 3 (1) | 2 (1) | 0.022 | 4 (80) | 1 (20) | 0.048 |
| 非呼吸系统疾病 | 16 (2) | 11 (2) | 5 (2) | 0.016 | 8 (50) | 8 (50) | 0.104 |
| 早产j | 36 (4) | 27 (5) | 9 (3) | 0.087 | 23 (64) | 13 (36) | 0.032 |
| 母亲接种呼吸道合胞病毒疫苗 | 266 (33) | 200 (37) | 66 (24) | 0.286 | 0 (0) | 266 (100) | |
| 所有住院病例，N | 187 | 82 | 105 | 138 | 49 | ||
| 地点 | 0.361 | 0.672 | |||||
| A | 1 (1) | 1 (1) | 0 (0) | 0 (0) | 1 (100) | ||
| B | 66 (35) | 23 (28) | 43 (41) | 39 (59) | 27 (41) | ||
| D | 7 (4) | 4 (5) | 3 (3) | 5 (71) | 2 (29) | ||
| E | 85 (45) | 38 (46) | 47 (45) | 69 (81) | 16 (19) | ||
| F | 28 (15) | 16 (20) | 12 (11) | 25 (89) | 3 (11) | ||
| 设施城乡分类 | 0.548 | 0.458 | |||||
| 大型中央地铁 | 114 (61) | 51 (62) | 63 (60) | 82 (72) | 32 (28) | ||
| 大型边缘地铁 | 36 (19) | 13 (16) | 23 (22) | 31 (86) | 5 (14) | ||
| 中等城市 | 16 (9) | 13 (16) | 3 (3) | 10 (62) | 6 (38) | ||
| 小地铁 | 4 (2) | 1 (1) | 3 (3) | 4 (100) | 0 (0) | ||
| 小都市 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (NaN) | 0 (NaN) | ||
| 非核心 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (NaN) | 0 (NaN) | ||
| 未知 | 17 (9) | 4 (5) | 13 (12) | 11 (65) | 6 (35) | ||
| 一个月的邂逅 | 0.526 | 0.361 | |||||
| 2024年10月 | 9 (5) | 8 (10) | 1 (1) | 8 (89) | 1 (11) | ||
| 2024年11月 | 13 (7) | 7 (9) | 6 (6) | 11 (85) | 2 (15) | ||
| 2024年12月 | 43 (23) | 21 (26) | 22 (21) | 32 (74) | 11 (26) | ||
| 2025年1月 | 50 (27) | 18 (22) | 32 (30) | 37 (74) | 13 (26) | ||
| 2025年2月 | 42 (22) | 14 (17) | 28 (27) | 27 (64) | 15 (36) | ||
| 2025年3月 | 29 (16) | 14 (17) | 15 (14) | 22 (76) | 7 (24) | ||
| 2025年4月 | 1 (1) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (100) | 0 (0) | ||
| 年龄（月），中位数 [四分位距] | 1 [0, 2] | 1 [0, 2] | 1 [1, 2] | 0.380 | 1 [0, 2] | 1 [0, 2] | 0.073 |
| 女性 | 81 (43) | 32 (39) | 49 (47) | 0.155 | 62 (77) | 19 (23) | 0.125 |
| 种族和民族 f | 0.204 | 0.702 | |||||
| 黑人或非裔美国人，非西班牙裔 | 13 (7) | 4 (5) | 9 (9) | 12 (92) | 1 (8) | ||
| 白人，非西班牙裔 | 90 (48) | 41 (50) | 49 (47) | 72 (80) | 18 (20) | ||
| 西班牙裔或拉丁裔 | 65 (35) | 27 (33) | 38 (36) | 44 (68) | 21 (32) | ||
| 其他非西班牙裔 | 14 (7) | 7 (9) | 7 (7) | 5 (36) | 9 (64) | ||
| 未知 | 5 (3) | 3 (4) | 2 (2) | 5 (100) | 0 (0) | ||
| 医疗补助覆盖范围 g | 85 (45) | 36 (44) | 49 (47) | 0.204 | 72 (85) | 13 (15) | 0.565 |
| 所有居住地 h | 0.398 | 0.297 | |||||
| 第一四分位数 | 33 (18) | 19 (23) | 14 (13) | 22 (67) | 11 (33) | ||
| 第二四分位数 | 37 (20) | 12 (15) | 25 (24) | 25 (68) | 12 (32) | ||
| 第三四分位数 | 43 (23) | 15 (18) | 28 (27) | 32 (74) | 11 (26) | ||
| 第四四分位数 | 46 (25) | 21 (26) | 25 (24) | 36 (78) | 10 (22) | ||
| 未知 | 28 (15) | 15 (18) | 13 (12) | 23 (82) | 5 (18) | ||
| 是否存在潜在疾病类别i | |||||||
| 呼吸系统疾病 | 15 (8) | 13 (16) | 2 (2) | 0.506 | 12 (80) | 3 (20) | 0.098 |
| 非呼吸系统疾病 | 53 (28) | 32 (39) | 21 (20) | 0.426 | 44 (83) | 9 (17) | 0.315 |
| 早产j | 19 (10) | 9 (11) | 10 (10) | 0.048 | 15 (79) | 4 (21) | 0.092 |
| 入住 ICU | 58 (31) | 33 (40) | 25 (24) | 0.420 | 44 (76) | 14 (24) | 0.226 |
| 院内死亡 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | <0.001 | 0 (NaN) | 0 (NaN) | 0 |
| 母亲接种呼吸道合胞病毒疫苗 | 49 (26) | 29 (35) | 20 (19) | 0.373 | 0 (0) | 49 (100) | – |
缩写：ATSDR，美国毒物和疾病登记署；CDC，美国疾病控制与预防中心；ED，急诊科； ICD-10 ， 国际疾病分类第十版 ；ICU，重症监护室；RLI，RSV 样疾病；RSV，呼吸道合胞病毒；SMD，标准化均数差；SVI，社会脆弱性指数；VISION，虚拟 SARS-CoV-2、流感和其他呼吸道病毒网络。
a纳入就诊日期前 10 天至后 3 天内进行的 RSV 检测结果。如有多次检测，则优先考虑阳性结果，其次是距离就诊日期最近的检测结果，然后是病毒培养结果优先于分子检测结果，分子检测结果优先于快速分子检测结果，快速分子检测结果优先于快速抗原检测结果，快速抗原检测结果优先于荧光抗体检测结果，荧光抗体检测结果优先于血清学检测结果。其中一个检测点未收集荧光抗体和血清学检测结果。纳入所有病毒培养、分子检测、快速分子检测以及快速抗原检测阳性结果。未纳入快速抗原检测阴性结果以及荧光抗体和血清学检测阴性结果。
bSMD 是 RSV 阳性病例分布与 RSV 阴性病例分布之间的差异。SMD > 0.2 被认为组间存在显著差异。
c如果母亲在分娩前 14 天内接种了 RSV 疫苗，或者在推荐的接种间隔之外接种，或者在 2024 年 10 月 1 日之前接种；婴儿接种了其他 RSV 免疫产品，或者婴儿在就诊时年龄小于 7 天，则排除就诊记录。
dSMD 是未接种疫苗病例分布与已接种疫苗病例分布之间的差异。SMD > 0.2 被认为组间存在显著差异。
e每次就诊的索引日期定义为就诊前最近一次呼吸道合胞病毒（RSV）检测结果呈阳性或阴性时采集呼吸道标本的日期，或者就诊日期（如果检测仅在就诊日期之后进行）。因此，部分就诊可能发生在 2025 年 3 月 31 日之后。
f“非西班牙裔，其他”种族包括报告族裔为非西班牙裔且种族为以下任何一种的个人：美洲印第安人或阿拉斯加原住民、亚裔、夏威夷原住民或其他太平洋岛民、未列出的其他种族以及多种族；由于人数较少，这些类别已合并。“未知”包括电子健康记录中种族和/或族裔信息缺失的个人。
g急诊就诊70例（9%）和住院9例（5%），截至就诊日期，医疗补助覆盖情况未知。
h该指标反映了本分析中所纳入的案例中社会脆弱性指数 (SVI) 分布的四分位数。SVI 的定义基于居住地所在的普查区。美国疾病控制与预防中心/美国毒物与疾病登记署 (CDC/ATSDR) 的 SVI 使用 16 个美国人口普查变量来确定每个普查区的社会脆弱性。SVI 值越高，社会脆弱性越高，这指的是外部压力对人类健康可能造成的社区负面影响。
i根据就诊时记录的 ICD-10 诊断代码确定潜在的疾病状况。
j早产状况的判定依据是 ICD-10 诊断代码和婴儿记录。如果在 RLI 就诊时的诊断记录中包含与早产对应的 ICD-10 代码（P07.*），或者记录的出生胎龄为 3-37 周，则该婴儿被认定为早产儿。
估计孕妇接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗对预防 RSV 相关急诊就诊的有效率为 49%（95% CI：26–65），中位接种时间为出生后 55.5 天（IQR：37–93 天），中位接种时间为接种后 87 天（IQR：69–113 天）（ 图 2 ）。估计孕妇接种 RSV 疫苗对预防 RSV 相关住院的有效率为 82%（95% CI：54–93），中位接种时间为出生后 41 天（IQR：22–75.5 天），中位接种时间为接种后 74 天（IQR：53–120 天）（ 图 2 ）。估计孕妇接种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗预防 RSV 相关危重症的有效率为 86%（95% CI：15–98），中位接种时间为出生后 35 天（IQR：18–69.5 天），中位接种时间为接种后 64 天（IQR：47–79 天）（ 图 2 ）。本分析的统计效力不足以评估孕妇接种 RSV 疫苗后不同时间段的有效率。与 nirsevimab 疫苗的有效率估计值类似，孕妇接种 RSV 疫苗的有效率估计值在敏感性分析中也相似（ 补充表 5 ），并且在统计模型中纳入其他协变量后未发生显著变化（数据未显示）。
母亲接种呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗对婴儿在首个 RSV 流行季期间因 RSV 相关急诊就诊和住院的有效性（VISION，2024 年 10 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日）。 a 包括所有在首个 RSV 流行季期间被诊断为呼吸道感染 (RLI) 的婴儿就诊情况，但不包括有接受尼塞维单抗治疗证据的婴儿，或其母亲在出生前 14 天或妊娠 32-36 周以外接种 RSV 疫苗的婴儿。 RLI 定义为 ≥1 个 ILD-10 诊断代码，对应于以下一项或多项：COVID-19 肺炎、流感肺炎、其他病毒性肺炎、流感、细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、哮喘急性发作、呼吸衰竭、其他急性下呼吸道感染、鼻窦炎、急性上呼吸道感染、ARI 体征和症状、未另行规定的病毒性疾病、败血症、烦躁/哭闹的婴儿、新生儿呼吸窘迫、先天性肺炎、间质性肺气肿及相关疾病、其他起源于围产期的呼吸系统疾病、先天性病毒性疾病、新生儿细菌性败血症或其他围产期特有感染。 b PE (%) 的计算公式为 (1 – 调整后的比值比) × 100%，调整后的比值比采用逻辑回归计算，并调整了年龄、种族和民族、性别、日历日和地理区域。 c 母亲接种 RSV 疫苗后最长时间为 200 天；自出生以来最长天数为 193 天。 d 自母亲接种 RSV 疫苗以来最长时间为 178 天；自出生以来最长天数为 166 天。 e 自母亲接种 RSV 疫苗以来最长时间为 178 天；自出生以来最长天数为 160 天。
讨论
在对来自多中心网络的数据进行分析后，我们发现，在 2024 至 2025 年美国呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间，无论是使用尼塞维单抗还是孕妇接种 RSV 疫苗，都能有效预防婴儿在首个 RSV 流行季期间因 RSV 感染而就诊急诊和住院。尼塞维单抗对预防 RSV 相关急诊的有效率为 62%，对预防 RSV 相关住院的有效率为 77%。同样，孕妇接种 RSV 疫苗对预防 RSV 相关急诊的有效率为 49%，对预防 RSV 相关住院的有效率为 82%。这些数据更新了已发表的关于尼塞维单抗在 2023 至 2024 年美国 RSV 流行季期间有效性的估计值，也是首次对孕妇接种 RSV 疫苗在婴儿中实际有效性的估计 。
我们估计的 2024 至 2025 年美国呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间尼塞维单抗的有效性低于 VISION 研究对 2023 至 2024 年 RSV 流行季的有效性估计。 10 这可能是由于 2024 至 2025 年 RSV 流行季期间尼塞维单抗的使用率高于 2023 至 2024 年 RSV 流行季，尤其是在流行季初期。 15 18 在 2023 至 2024 年的分析中，急诊就诊和住院患者的尼塞维单抗给药后中位时间分别为 52 天和 48 天， 10 短于 2024 至 2025 年分析的给药后中位时间（急诊就诊为 63 天，住院为 72 天）。预计尼塞维单抗的浓度及其相应的有效性会随着给药后时间的延长而下降。 25 与 2023-2024 季相比，2024-2025 季的疗效估计值较低，这可能反映了纳入了更多与尼塞维单抗给药间隔时间更长的病例，但仍需进一步研究。此外，我们对 2024-2025 季呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染期间尼塞维单抗疗效的估计值与 2023-2024 季 RSV 感染期间尼塞维单抗使用率较高的国家/地区的疗效估计值非常接近。 26 另一个美国平台也观察到了 2024-2025 季的疗效估计值低于 2023-2024 季。 27
我们的数据结果表明，尼塞维单抗的疗效可能随着给药后时间的延长而减弱，尽管置信区间较宽且存在重叠。一项在美国开展的单中心研究，评估了尼塞维单抗在 2023 至 2024 年呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的疗效，发现其疗效确实随着给药后时间的延长而减弱。 11 然而，在美国，尼塞维单抗和孕妇 RSV 疫苗均建议按季节给药， 5 7 这限制了美国大部分地区给药后至 RSV 检测呈阳性之间的最大间隔，从而限制了对保护持续时间的评估。只有在 RSV 全年流行且全年接种 RSV 疫苗的地区，才有可能评估保护持续时间。
呼吸道合胞病毒（RSV）是婴儿入住重症监护室（ICU）的主要原因， 2 28 大多数因 RSV 感染入住 ICU 的婴儿此前都很健康。 29 我们的研究结果表明，婴儿接受尼塞维单抗治疗以及母亲接种 RSV 疫苗均能有效预防 RSV 相关危重症。VISION 研究得出的 RSV 相关危重症疗效估计值与其他已发表的危重症疗效估计值高度一致。 26 27 这些研究结果共同表明，RSV 免疫接种有可能大幅降低婴儿 ICU 入院率。在 RSV 免疫接种率高的国家，已观察到这种影响，这些国家因 RSV 感染入住 ICU 的婴儿人数下降了高达 75%。 30
VISION 平台是一个地域分布广泛的美国医疗保健和研究中心网络，这项关于婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）免疫接种有效性的研究利用了大量来自整合了医疗、实验室和免疫接种数据的机构的就诊记录。尽管有这些优势，但这些分析仍存在一些局限性。首先，如果 RSV 阳性就诊的患者并非因 RSV 感染而就诊，我们对 RSV 免疫接种有效率（PE）的估计可能存在偏倚，倾向于零假设。然而，我们在敏感性分析中评估了这种潜在偏倚，该分析将就诊记录限定为符合更严格急性呼吸道感染（ARI）定义的病例，结果表明我们的估计结果稳健，主要分析和敏感性分析的结果差异极小。其次，婴儿 RSV 免疫接种状态的错误分类可能导致婴儿 RSV 免疫接种有效性估计的偏倚。VISION 机构利用来自多种来源的信息，包括电子健康记录（EHR）、免疫接种信息系统以及（在某些机构中）理赔记录来确定免疫接种状态。第三，RSV 状态可能存在错误分类。我们的主要分析将分子检测阳性和抗原检测阳性病例均纳入检测阳性病例。抗原 RSV 检测的敏感性和特异性均低于分子 RSV 检测。 32 排除抗原检测阳性病例的敏感性分析表明，所得估计值与我们主要分析的估计值并无显著差异。第四，虽然检测阴性设计有助于控制可能影响就医行为的因素， 33 但排除未检测病例可能会限制研究结果的普遍适用性。 第五，虽然我们的统计模型控制了潜在的混杂因素，但仍可能存在残余混杂（例如，由于未测量的混杂因素）。
结论
我们对 2024 至 2025 年美国呼吸道合胞病毒（RSV）流行季期间，婴儿首次 RSV 流行季的急诊就诊和住院情况进行了分析，结果表明，通过产后注射尼塞维单抗或母亲接种 RSV 疫苗，婴儿 RSV 免疫接种能够有效预防 RSV 相关的急诊就诊和住院。这些发现为美国婴儿 RSV 免疫接种有效性的评估提供了重要的更新，并突显了婴儿 RSV 免疫接种在减少婴儿就医方面的潜在影响。目前，美国有三种方法可以保护婴儿在首次 RSV 流行季免受严重 RSV 疾病的侵害：1）婴儿接受尼塞维单抗治疗；2）婴儿接受克列维单抗（一种于 2025 年 6 月获批的长效 RSV 单克隆抗体）治疗；或 3）母亲接种 RSV 疫苗。 34 重要的是，在未来的 RSV 流行季继续监测这些 RSV 预防产品的有效性，以便为未来的建议提供依据，并更好地了解其提供的保护持续时间。
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